本品为（±）-ɑ-［（叔丁氨基）甲基］-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐（2：1）。按干燥品计算，含（C12H19NO3）2・H2SO4不得少于98.0%。
使用HPLCONE® 5C18C ( 4.6*250mm ，5µm)色谱柱，参照《中国药典》(2020年版）高效液相色谱法对硫酸特布他林杂质的限度测定，可满足实验要求。
供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 取硫酸沙丁胺醇与硫酸特布他林各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液。
色谱条件
色谱柱 HPLCONE® 5C18C ( 4.6*250mm ，5µm)
流动相 以缓冲液（取己烷磺酸钠4.23g与甲酸铵3.15g，加水溶解并稀释至900ml，用10%磷酸溶液调节pH值至3.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（77:23）为流动相；
流 速 1 mL/min
柱 温 室温
波 长 276nm
进样量 20μL
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，特布他林峰与沙丁胺醇峰之间的分离度应大于2.0，理论板数按特布他林峰计算不低于3500。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。
色谱谱图
1、供试品
2、对照品（特布他林）
3、对照品（硫酸沙丁胺醇）
结论：使用HPLCONE® 5C18C ( 4.6*250mm ，5µm)色谱柱，参照《中国药典》(2020年版）高效液相色谱法对硫酸特布他林杂质的限度测定，可满足实验要求。