根据USP-NF标准分析艾塞那肽 (KW-802.5)

2023-07-20 7

PROTEIN KW-802.5色谱柱;Soybean trypsin inhibitor;Exenatide;大豆胰蛋白酶抑制剂;艾塞那肽

艾塞那肽是39个氨基酸组成的多肽,被作为GLP-1类似物的2型糖尿病治疗药广泛使用。美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)规定艾塞那肽注射液的定量分析要使用符合L20要求的填料,系统适应性要求艾塞那肽和大豆胰蛋白酶抑制剂的分离度达到1.3以上、艾塞那肽的拖尾因子0.8 ~ 1.4、峰面积的相对标准偏差2.0%以下。使用PROTEIN KW-802.5进行分离,可以满足相关药典关于系统适用性的要求。
Column : Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm) Eluent : 0.13 M Na2SO4 aq./CH3CN/TFA=1500/500/2 Flow rate : 0.8 mL/min Detector : UV (214 nm) Column temp. : 25 ℃
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