根据日本药典标准分析甘精胰岛素 (KW-802.5)

2023-07-20 6

PROTEIN KW-802.5色谱柱；High molecular weight proteins；Insulin glargine；高分子量蛋白质；甘精胰岛素

甘精胰岛素是重组人胰岛素的类似物，是胰岛素制剂的生物后续品。第十七次修正的日本药典*规定甘精胰岛素的纯度分析，高分子蛋白的系统适用性要求为试剂稀释10倍，甘精胰岛素的峰面积变为5 ~ 15%，高分子蛋白质和甘精胰岛素的分离度达到1.5以上，进行6次重复操作，甘精胰岛素的峰面积相对标准偏差在2.0%以下。使用PROTEIN KW-802.5，可以满足相关药典关于系统适用性的要求。

Columns      : Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm) x 2
Eluent       : CH3COOH/CH3CN/H2O=20/30/50 (pH to 3.0 adjusted with 25 % NH3 aq.)
Flow rate    : 0.5 mL/min
Detector     : UV (276 nm)
Column temp. : 25 ℃

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