美国药典-国家处方集(USP 41-NF36*)规定分析促红细胞生成素制剂的高分子蛋白质要使用符合L20要求的填料,系统适用性要求单体的保留时间8-10分钟,二聚体和单体的相对保留时间为0.9和1.0,单体的面积相对标准偏差小于2.0%。使用PROTEIN LW-803色谱柱进行分析,可以满足相关药典关于系统适用性的要求。
Column : Shodex PROTEIN LW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent : 20 mM Sodium citrate + 100 mM NaCl aq. (pH6.9 adjust with Hydrochloric acid)
Flow rate : 1.0 mL/min
Detector : UV (230 nm)
Column temp. : 25 ℃