根据日本药典标准分析阿仑膦酸钠水合物相关物质 (DS-413)

2023-07-20 4

RSpak DS-413色谱柱；FMOC-Alendronic acid；FMOC-4-Aminobutyric acid；FMOC-阿仑膦酸；FMOC-4-氨基丁酸

阿仑膦酸盐广泛用于骨质疏松症的治疗。第十七次修订日本药典*(JP)规定阿仑膦酸钠水合物相关物资的定量分析，在预处理中使9-芴基甲基氯甲酸酯与阿仑膦酸盐反应，转化为芴基甲氧基羰基(FMOC)，使用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填料的色谱柱进行HPLC分析。系统适应性要求，FMOC-阿仑膦酸FMOC-4-氨基丁酸的分离度大于6，FMOC-阿仑膦酸重复六次分析峰面积的相对标准偏差小于2.0％。使用RSpak DS-413分析，可以满足相关药典关于系统适用性的要求。

Column    : Shodex RSpak DS-413 (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent    : (A) 10 mM Trisodium citrate + 10 mM Na2HPO4 aq. (adjusted to pH8.0 with H3PO4)
                /CH3CN=85/15
            (B) 10 mM Trisodium citrate + 10 mM Na2HPO4 aq. (adjusted to pH8.0 with H3PO4)
                /CH3CN=30/70
             Linear gradient ; (B %) 0 to 50 % (0 to 20 min), 50 to 100 % (20 to 35 min),
                                     100 to 0 % (35 to 36 min), 0 % (36 to 45 min)
Flow rate : 0.8 mL/min
Detector  : UV (266 nm)
Column temp. : 45 ℃

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