美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)规定分析伏立康唑的杂质以及关联物质B需要使用符合L45要求的填料,系统适应性要求伏立康唑和关联物质B的分离达到4.0以上,关联物质B的拖尾因子小于2.0,相对标准偏差小于10.0%。使用ORpak CDBS-453进行分析,可以满足相关药典关于系统适用性的要求。
Column : Shodex ORpak CDBS-453 (4.6 mm I.D. x 150 mm)
Eluent : Acetonitrile and *Buffer (13:87)
*Buffer; 0.8 g/L of ammonium acetate.
Adjust with glacial acetic acid to a pH of 5.0.
Flow rate : 0.9 mL/min
Detector : UV (256 nm)
Column temp. : 20 ℃