添加剂是一种药性惰性物质，经常被用作活性药物组分(API)，常用HPMC(羟丙基甲基纤维素)、HPC(羟丙基纤维素)和碘伏等高分子物质(固含量30-80%)。这种高分子添加剂分子量很大，无法使用质检常用的LC-MS方法分析。所以，这里使用LC-IR模式进行分析。结果表明：药物中大量存在的各种高分子添加剂的特性均能被分析出来。使用OHpak SB-806M HQ用尺寸排阻分离模式分析高分子添加剂和医药中间体。该分析是根据分子的尺寸大小来分离，通过IR检测出各个物质的峰形。IR可以根据组成成分的固有特性的差异，得到各自的光谱。这种分析方法适用在药物生产时的质量检验和组分的鉴定、定量及假药的鉴定等领域。
图1: 试验用药物样品的分析.
结果显示，样品中含有纤维素(Peak A; MW=~485K Da) 和2种不同分子量的碘伏(Peak A; MW=~485K Da and Peak B; MW=~49K Da) 作为高分子添加剂存在于药物中。
图2： HPC样品的分析。
结果显示，HPC样品中含有2种不同的分子量分布。
Sample :
Cellulose
Povidone
Hydroxypropyl cellulose, HPC
Column : Shodex OHpak SB-806M HQ (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent : 1.5 % DMF/H2O
Flow rate : 1.0 mL/min
Detector : DiscovIR-LC™
Column temp. : 40 ℃Data provided by Dr.Ming Zhou, Spectra Analysis Instruments, Inc. www.spectra-analysis.com