美国药典-国家处方集(USP-NF)的药典论坛(PF 47(3)*)提出在氟尿嘧啶注射液杂质分析中使用填充符合L39要求的填料的色谱柱进行尿素分析。系统适用性要求尿素的拖尾因子<2.0,峰面积相对标准偏差<3.0%。 使用 OHpak SB-802.5 HQ 进行的分析,可以满足相关药典关于系统适用性的要求。
Column : Shodex OHpak SB-802.5 HQ (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent : 12.7 g/L of sodium nitrate with 0.1%(v/v) of triethylamine in water
Flow rate : 0.8 mL/min
Detector : RI
Column temp. : 35 ℃