根据日本药典标准进行阿仑膦酸钠片的定量分析 (DS-613)

2023-07-20 9

RSpak DS-613色谱柱;FMOC-Alendronic acid;阿仑膦酸

  阿仑膦酸盐广泛用于骨质疏松症的治疗。第十七次修订日本药典*(JP)规定阿仑膦酸钠片的定量分析,通过前处理使阿仑膦酸与9-芴基甲基氯甲酸酯反应,将氨基转化为9-芴基甲基氧羰基(FMOC),然后使用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填料的色谱柱进行HPLC分析。系统适应性要求FMOC-阿仑膦酸的理论塔板数1,500以上,对称系数1.5以下,重复六次操作峰面积的相对标准偏差1.0%以下。使用RSpak DS-613进行分析,可以满足相关药典关于系统适用性的要求。
Column : Shodex RSpak DS-613 (6.0 mm I.D. x 150 mm) Eluent : 50 mM Trisodium citrate + 50 mM Na2HPO4 aq. (adjusted to pH8.0 with H3PO4) /CH3CN/CH3OH=75/20/5Flow rate : 0.9 mL/min Detector : UV (266 nm) Column temp. : 35 ℃
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