根据日本药典标准分析聚维酮中的甲酸 (KC-811)

2023-07-19 34

色谱柱RSpak KC-811;Formic acid甲酸;

聚维酮在第十七次修订日本药典*、美国药典-国家药品集(USP 43-NF 38*)、欧洲药典(EP 10.4*)中均有记载。分析聚维酮中的杂质甲酸,各国药典规定的系统适用性要求甲酸峰的理论塔板数大于1000,对称系数0.5 ~ 1.5,进行6次重复性试验峰面积的相对标准偏差2.0%以下。使用有机酸分析柱RSpak KC-811进行分析,可以满足所有系统适用性的要求。
*数据采集时的版本
  Sample : 50 μLStandard solution(Formic acid aq. 0.01 mg/mL)
1. Formic acid  
Column : Shodex RSpak KC-811 (8.0 mm I.D. x 300 mm) Eluent : Diluted HClO4 (70 %) (1 in 700) Flow rate : 1.0 mL/min Detector : UV (210 nm) Column temp. : 35 ℃
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